Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт

В текущем году в Российской Федерации принята Стратегия развития фармацевтической отрасли на период до 2030 г. В документе ставится задача обеспечения производства в стране лекарственных препаратов, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем рынках, и «реализация экспортного потенциала фармацевтической отрасли». Особенностью фармацевтической отрасли является существенное влияние на экспорт различных аспектов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Цель исследования – на основе анализа опыта зарубежных стран выявить важнейшие элементы государственного регулирования, способствующие формированию и развитию устойчивого экспорта лекарственных средств в условиях сложившейся олигопольной структуры экспортного сегмента мирового фармацевтического рынка. Учитывая объемность и разнообразие полученных данных, исследование было разделено на две части: анализ государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств в странах – центрах экспорта лекарственных средств и в странах с быстро растущим фармацевтическим рынком. В настоящей статье рассмотрены особенности экспорта лекарственных средств и фармацевтического государственного регулирования в целом, приведен анализ стран-лидеров, выявлены основные факторы, ассоциирующиеся с успешными показателями экспорта, показаны текущие тенденции, предпринимаемые для удержания лидерства в этой области. Выявленные закономерности и регуляторные решения можно использовать для решения проблем региональных рынков на общенациональном уровне.

1. Arndt C., Buch C.M., Mattes A. Disentangling barriers to internationalization // Canadian Journal of Economics. 2012. Vol. 45. N 1. P. 41–63.

2. Чугунова А.В., Клочко О.А. Взаимосвязь трансграничных слияний и поглощений и международной торговли: опыт фармацевтической отрасли России: 1 // Экономическая наука современной России. 2020. № 1. С. 81–94.

3. Leonidou L.C. An Analysis of the Barriers Hindering Small Business Export Development // Journal of Small Business Management. 2004. Vol. 42. N 3. P. 279–302.

4. Hatzichronoglou T. Revision of the High-Technology Sector and Product Classification // OECD Science, Technology and Industry Working Papers. 1997. N 1997/02. URL: https://www.cepal.org/sites/default/files/events/files/septima-reunion-gtci-revision-high-technology-sector-product-classification-thomas-hatzi-chronoglou.pdf

5. Garattini L., Padula A. Competition in pharmaceuticals: more productthan price-oriented? // The European Journal of Health Economics. 2018. Vol. 19. N 1. P. 1–4.

6. Mahajan V. Structural changes and trade competitiveness in the Indian pharmaceutical industry in product patent regime // International Journal of Pharmaceutical and Healthcare Marketing. 2019. Vol. 13. N 1. P. 21–39.

7. Mohammadzadeh M., Aryanpour N. An Export-Marketing Model for Pharmaceutical Firms (the Case of Iran) // Iranian Journal of Pharmaceutical Research. 2013. Vol. 12. N 1. P. 249–255.

8. Shabaninejad H., Yusefzadeh H., Mehralian G., Rahimi B. The Structure of the World Pharmaceutical Market: Prioritizing Iran’s Target Export Markets // Iranian Journal of Pharmaceutical Research. 2019. Vol. 18. N 1. P. 546–555.

9. Wiktorowicz M., Moscou K., Lexchin J. Transnational Pharmacogovernance: Emergent Patterns in the Jazz of Pharmaceutical Policy Convergence // Globalization and Health. 2018. Vol. 14. N 1. DOI:10.1186/s12992-018-0402-5

10. Shabaninejad H., Mehralian G., Rashidian A., Baratimarnani A., Rasekh H. R. Identifying and Prioritizing Industry-Level Competitiveness Factors: Evidence from Pharmaceutical Market // DARU Journal of Pharmaceutical Sciences. 2014. Vol. 22. N 1. DOI: 10.1186/2008-2231-22-35.

11. Shimura H., Masuda S., Kimura H. A Lesson From Japan: Research and Development Efficiency is a Key Element of Pharmaceutical Industry Consolidation Process // Drug Discoveries & Therapeutics. 2014. Vol. 8. N 1. P. 57–63.

12. Richman B.D., Mitchell W., E. Vidal, Schulman K. Pharmaceutical M&A Activity: Effects on Prices, Innovation, and Competition // Loyola University Chicago Law Journal. 2017. Vol. 48. P. 788–819.

13. Kyle M.K. The Alignment of Innovation Policy and Social Welfare: Evidence from Pharmaceuticals // Innovation Policy and the Economy. 2020. Vol. 20. P. 95–123.

14. Reis B., Pinto J.P.G. Center-Periphery Relationships of Pharmaceutical Value Chains: A Critical Analysis based on Goods and Knowledge Trade Flows // Review of Political Economy. 2022. Vol. 34. N 1. P. 124–145.

15. Mousavi S.Z., Rasekhi S., Golestani M., Imani A. Studying International Competitiveness In Pharmaceutical Sector In Selected Developed Countries // Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2018. Vol. 11. N 3. P. 451–460.

16. Pauwels K., Simoens S., Casteels M., Huys I. Insights into European Drug Shortages: A Survey of Hospital Pharmacists // PLOS ONE. 2015. Vol. 10. N 3. URL: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0119322

17. Antalóczy K., Gáspár T., Sass M. The Specialties of the Pharmaceutical Value Chains in Hungary // Acta Oeconomica. 2019. Vol. 69. N S2. P. 41–72.

18. De Backer K., Miroudot S. Mapping Global Value Chains // OECD Trade Policy Papers. 2013. N 159. URL: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/5k3v1trgnbr4-en. pdf?expires=1696252791&id=id&accname=guest&checksum=FD0BB1AB718C3D120 A971F976536433D

19. Brennan L., Rakhmatullin R. Global Value Chains and Smart Specialisation Strategy. Joint Research Centre, Institute for Prospective Technological Studies, Publication Office. 2015. URL: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publica-tion/c756898c-b379-11e5-8d3c-01aa75ed71a1/language-en

20. Cezar R. France’s Pharmaceutical Industry in Global Value Chains // Quarterly Selection of Articles – Bulletin de la Banque de France. Banque de France. 2016. N 44. P. 52–63.

21. Missoni E. Understanding the Impact of Global Trade Liberalization on Health Systems Pursuing Universal Health Coverage // Value in Health. 2013. Vol. 16. N 1. P. S14–S18.

22. Pateriya S. et al. Regulatory Aspects of Pharmaceuticals’ Exports In Gulf Cooperation Council Countries // Journal of Young Pharmacists. 2011. Vol. 3. N 2. P. 155–162.

23. Lee K.S., Ming L. C., Lean Q. Y., Yee S. M., Patel R., Taha N. A., Kassab Y. W. Cross-border Collaboration to Improve Access to Medicine: Association of Southeast Asian Nations Perspective // Journal of Epidemiology and Global Health. 2019. Vol. 9. N 2. P. 93–97.

24. Park J., Shin H., Kim J. et al. Analysis of Trends in Regulatory Science and Regulatory Science Experts Training Projects: US, Japan, Singapore, and Korea // Korean Journal of Clinical Pharmacy. Korean College of Clinical Pharmacy. 2021. Vol. 31. N 4. P. 257–267.

25. Shi J., Chen X., Hu H., Ung C.O.L. Application of implementation science framework to develop and adopt regulatory science in different national regulatory authorities // Frontiers in Public Health. 2023. Vol. 11. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpubh.2023.1172557/full

26. Garattini S., Natsis Y., Banzi R. Pharmaceutical Strategy for Europe: Reflections on Public Health-Driven Drug Development, Regulation, and Policies // Frontiers in Pharmacology. 2021. Vol. 12. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fphar.2021.685604/full

27. Saesen R., Machado M., Crifo B. et al. Involvement of the European Medicines Agency in Multi-Stakeholder Regulatory Science Research Projects: Experiences of Staff Members and Project Coordinators // Frontiers in Medicine. 2023. Vol. 10. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2023.1181702/full

28. Shibata S., Ozaki K., Suzuki T. Japanese Pharmaceutical Industry: Recent Perspectives and Areas for Further Research // Journal of Regulatory Science. 2020. Vol. 8. P. 1–13.

29. Asahina Y., Tanaka A., Uyama Y., Kuramochi K., Maruyama H. The Roles of Regulatory Science Research in Drug Development at the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan // Therapeutic Innovation & Regulatory Science. 2013. Vol. 47, N 1. P. 19–22.

30. Okada K., Koike K., Sawa Y. Consideration of and expectations for the Pharmaceuticals, Medical Devices and Other Therapeutic Products Act in Japan // Regenerative Therapy. 2015. Vol. 1. P. 80–83.