В текущем году в Российской Федерации принята Стратегия развития фармацевтической отрасли на период до 2030 г. В документе ставится задача обеспечения производства в стране лекарственных препаратов, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем рынках, и «реализация экспортного потенциала фармацевтической отрасли». Особенностью фармацевтической отрасли является существенное влияние на экспорт различных аспектов государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Цель исследования – на основе анализа опыта зарубежных стран выявить важнейшие элементы государственного регулирования, способствующие формированию и развитию устойчивого экспорта лекарственных средств в условиях сложившейся олигопольной структуры экспортного сегмента мирового фармацевтического рынка. Учитывая объемность и разнообразие полученных данных, исследование было разделено на две части: анализ государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств в странах – центрах экспорта лекарственных средств и в странах с быстро растущим фармацевтическим рынком. В настоящей статье рассмотрены особенности экспорта лекарственных средств и фармацевтического государственного регулирования в целом, приведен анализ стран-лидеров, выявлены основные факторы, ассоциирующиеся с успешными показателями экспорта, показаны текущие тенденции, предпринимаемые для удержания лидерства в этой области. Выявленные закономерности и регуляторные решения можно использовать для решения проблем региональных рынков на общенациональном уровне.