federalizmФедерализмFederalism2073-1051Plekhanov Russian University of Economics10.21686/2073-1051-2023-4-157-183federalizm-821Research ArticleЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТOVERSEAS EXPERIENCEСовершенствование государственного регулирования фармацевтической отрасли и экспорт российских лекарственных средствRefinement of Drug Regulation and Russian Pharmaceutical ExportАладышеваЖ. И.AladyshevaZh. A.

АЛАДЫШЕВА Жанна Игоревна кандидат медицинских  наук, доцент, доцент кафедры  промышленной фармации

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, г. Москва, 119048

ALADYSHEVA Zhanna A. Cand. Sc. (Med.), Associate  Professor

8, Bldg. 2, Trubetskaya Str., Moscow, 119048

zhaladysheva@gmail.comБереговыхВ. В.BeregovykhV. V.

БЕРЕГОВЫХ Валерий Васильевич академик РАН,  доктор технических наук, профессор, заместитель академика-секретаря отделения медицинских наук  РАН, начальник отдела медицинских наук отделения  медицинских наук РАН

Ленинский проспект, д. 14, г. Москва, 119991

BEREGOVYKH Valery V. Academician of RAS, Dr. Sc.  (Tech.), Professor, Vice-Secretary of RAS Division for Medical Sciences, Head of Department

14, Leninskiy Av., Moscow, 119991

beregovykh@pran.ruМешковскийА. П.MeshkovskiyA. P.

МЕШКОВСКИЙ Андрей Петрович доцент кафедры  промышленной фармации

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, г. Москва, 119048

MESHKOVSKIY Andrei P. Associate Professor

8, Bldg. 2, Trubetskaya Str., Moscow, 119048

meshkvskijj@mail.ruПятигорскаяН. В.PyatigorskayaN. V.

ПЯТИГОРСКАЯ Наталья Валерьевна член- корреспондент РАН, доктор фармацевтических наук,  профессор, заведующий кафедрой промышленной  фармации

ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2, г. Москва, 119048

PYATIGORSKAYA Natalia V. Corresponding Member of  RAS, Dr. Sc. (Pharm.), Professor, Head of Department

8, Bldg. 2, Trubetskaya Str., Moscow, 119048

osipova-mma@list.ruФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образование Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияFederal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University)Russian FederationФедеральное государственное бюджетное учреждение «Российская академия наук»РоссияFederal state Budget Organization “Russian Academy of Sciences”Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образование Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияFederal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University)Russian FederationФедеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образование Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)РоссияFederal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation (Sechenovskiy University)Russian Federation202321122023284157183Copyright © Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В., 20232023Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В.Aladysheva Z.A., Beregovykh V.V., Meshkovskiy A.P., Pyatigorskaya N.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://federalizm.rea.ru/jour/article/view/821

Стратегия развития фармацевтической отрасли на период до 2030 г. (далее – Стратегия «Фарма-2030»), принятая в Российской Федерации в этом году, включает задачи по дальнейшему насыщению национального рынка отечественными лекарственными препаратами и по реализации экспортного потенциала фармацевтической отрасли. Государственное регулирование фармацевтической отрасли оказывает существенное стимулирующее влияние на экспорт лекарственных средств. Для выявления важнейших элементов этого регулирования, связанных с развитием и поддержанием устойчивого экспорта лекарственных средств, было проведено исследование регуляторных решений в сфере обращения лекарственных средств в странах, относящихся к разным сегментам мирового экспортного фармацевтического рынка. Результаты анализа государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств в странах – центрах экспорта лекарственных средств были опубликованы ранее. В статье представлены результаты анализа государственного регулирования в странах с быстрорастущим фармацевтическим сектором, сформулированы общие для этих стран стратегии, которые направлены на достижение лидерских позиций национальной фармацевтической отрасли и на внутреннем, и на внешнем рынках. Также предложен ряд мероприятий для включения в план реализации Стратегии «Фарма-2030», которые, на наш взгляд, будут способствовать достижению поставленных задач как по стимулированию экспорта, так и по обеспечению лекарственными препаратами населения Российской Федерации.

Strategy on development of the pharmaceutical industry for the period up to 2030 (Pharma-2030 Strategy), adopted in the Russian Federation this year, includes tasks to further saturate the national market with domestic medicines and to “realize the export potential of the pharmaceutical industry”. National drug regulation has a significant stimulating effect on the export of medicines. To identify the most important elements of this regulation related to the development and maintenance of sustainable pharmaceutical export, different aspects of national drug regulatory systems were studied. Countries belonging to different segments of the global pharmaceutical export market were included in the research. The results of the analysis of drug regulation in top export countries were published earlier. This article presents the results for pharmerging countries with a fastgrowing pharmaceutical sector and formulated common strategies for these countries that are aimed at achieving leadership positions of the national pharmaceutical industry in both the domestic and foreign markets. Several measures have been proposed for inclusion in the implementation plan for the Pharma-2030 Strategy, which, in our opinion, will contribute to achieving the goals set both to stimulate exports and to saturate the Russian market with domestic medicines.

экспорт лекарственных средствлекарственные средствагосударственное регулирование лекарственных средствстраны с быстро растущим фармацевтическим рынкомроссийская фармацевтическая отрасльСтратегия «Фарма-2030»pharmaceutical exportmedicinesdrug regulationRussian pharmaceutical sectorPharma-2030 Strategypharma emerging marketspharmerging countriesСтатья подготовлена по результатам исследования, выполненного при финансовой поддержке Российского научного фонда, № 23-75-30012 «Снижение рисков полифармакотерапии с использованием искусственного интеллекта и анализа больших данных о лекарственных препаратах и их взаимодействиях» (https://rscf.ru/project/23-75-30012/).ReferencesАладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П., Пятигорская Н.В. Фармацевтическое государственное регулирование и экспорт лекарственных средств: зарубежный опыт // Федерализм. 2023. Т. 28. № 3 (111). С. 108–136.Aladysheva Zh.I., Beregovykh V.V., Meshkovskii A.P., Piatigorskaia N.V. Farmatsevticheskoe gosudarstvennoe regulirovanie i eksport lekarstvennykh sredstv: zarubezhnyi opyt [Pharmaceutical State Regulation and Export of Medicines: Foreign Experience], Federalizm [Federalism], 2023, Vol. 28, No. 3 (111), pp. 108–136. (In Russ.).Chatterjee B., Dash D., Shresta B., Bhuyan N.R. Current Scenarios on Regulatory Landscape of Indian Pharmaceutical Industries // International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research. 2021. Vol. 12. N 11. P. 5642–5651.Chatterjee B., Dash D., Shresta B., Bhuyan N.R. Current Scenarios on Regulatory Landscape of Indian Pharmaceutical Industries, International Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 2021, Vol. 12, No. 11, pp. 5642–5651.Shi J., Chen X., Hu H., Ung C.O.L. Application of Implementation Science Framework to Develop and Adopt Regulatory Science in Different National Regulatory Authorities // Frontiers in Public Health. 2023. Vol. 11. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37213606/Shi J., Chen X., Hu H., Ung C.O.L. Application of implementation science framework to develop and adopt regulatory science in different national regulatory authorities, Frontiers in Public Health, 2023, Vol. 11. Available at: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37213606/Park J., Shin H., Kim J., Kim M. Analysis of Trends in Regulatory Science and Regulatory Science Experts Training Projects: US, Japan, Singapore, and Korea // Korean Journal of Clinical Pharmacy. Korean College of Clinical Pharmacy. 2021. Vol. 31. N 4. P. 257–267.Park J., Shin H., Kim J., Kim M. Analysis of Trends in Regulatory Science and Regulatory Science Experts Training Projects: US, Japan, Singapore, and Korea, Korean Journal of Clinical Pharmacy. Korean College of Clinical Pharmacy, 2021, Vol. 31, No. 4, pp. 257–267.Mohammadzadeh M., Poloee M., Ghari T. Export Readiness Assessment of Ten Iranian Pharmaceutical Companies and Comparison with their Export Performance // Pharmaceutical Sciences. 2016. Vol. 22. P. 203–209.Mohammadzadeh M., Poloee M., Ghari T. Export Readiness Assessment of Ten Iranian Pharmaceutical Companies and Comparison with their Export Performance, Pharmaceutical Sciences, 2016, Vol. 22, pp. 203–209.Shabaninejad H., Madani H., Aminesh Z.A., Doostadeh E. H. A Framework for Evaluation of Pharmaceutical Industry Development in Developing Countries: Evidence from Iran // Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research. 2016. P. 50–54.Shabaninejad H., Madani H., Aminesh Z.A., Doostadeh E. H. A Framework for Evaluation of Pharmaceutical Industry Development in Developing Countries: Evidence from Iran, Asian Journal of Pharmaceutical and Clinical Research, 2016, pp. 50–54.Ebadi F.F., Asiabar A.S., Safari H., Asgari M. Policy Analysis of Iranian Pharmaceutical Sector; A Qualitative Study // Risk Management and Healthcare Policy. 2019. Vol. 12. P. 199–208.Ebadi F.F., Asiabar A.S., Safari H., Asgari M. Policy Analysis of Iranian Pharmaceutical Sector; A Qualitative Study, Risk Management and Healthcare Policy, 2019, Vol. 12, pp. 199–208.Radmanesh R., Naeini N.H. Investigating and Ranking of Barriers Affecting Development of Pharmaceutical Industry Exports in Iran: AHP Method // Journal of Pharmacoeconomics and Pharmaceutical Management. 2023. Vol. 9. N 1. P. 9–13.Radmanesh R., Naeini N.H. Investigating and Ranking of Barriers Affecting Development of Pharmaceutical Industry Exports in Iran: AHP Method, Journal of Pharmacoeconomics and Pharmaceutical Management, 2023, Vol. 9, No. 1, pp. 9–13.Чугунова А.В., Клочко О.А. Взаимосвязь трансграничных слияний и поглощений и международной торговли: опыт фармацевтической отрасли России // Экономическая наука современной России. 2020. № 1. С. 81–94.Chugunova A.V., Klochko O.A. Vzaimosviaz’ transgranichnykh sliianii i pogloshchenii i mezhdunarodnoi torgovli: opyt farmatsevticheskoi otrasli Rossii [The Relationship Between Cross-Border Mergers and Acquisitions and International Trade: Experience of the Pharmaceutical Industry in Russia], Ekonomicheskaia nauka sovremennoi Rossii [Economic Science of Modern Russia], 2020, No. 1, pp. 81–94. (In Russ.).Antalóczy K., Gáspár T., Sass M. The Specialties of the Pharmaceutical Value Chains in Hungary // Acta Oeconomica. 2019. Vol. 69. N S2. P. 41–72.Antalóczy K., Gáspár T., Sass M. The Specialties of the Pharmaceutical Value Chains in Hungary, Acta Oeconomica, 2019, Vol. 69, No. S2, pp. 41–72.Cezar R. France’s Pharmaceutical Industry in Global Value Chains // Quarterly Selection of Articles – Bulletin de la Banque de France. 2016. N 44. P. 52–63.Cezar R. France’s Pharmaceutical Industry in Global Value Chains, Quarterly Selection of Articles – Bulletin de la Banque de France, 2016, No. 44, pp. 52–63.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.